製品
eConsent
完全な可視化とコントロール。Suvoda eConsentで臨床試験のコマンドおよびコントロールセンターの拡張を実現。
Suvodaの製品
eConsent
完全な可視化とコントロール。Suvoda の完全に統合された eConsent を使用して、臨床試験のコントロールセンターを拡張します
被験者
1/3
最も偏差が大きい第三相試験において、およそ3分の1の被験者が利用1
改定
3+
3回以上改定が行われた
プロトコルでは、平均3週間の
試験期間延長1
オンコロジー試験
70%
Suvodaを利用いただいている
臨床試験の70%が、
最低1回のプロトコル改定を実施2
患者にとって重要なプロセス
臨床試験の同意プロセスで生じるリスクと管理負担を軽減するとともに、試験期間とコストを削減
今日の複雑な臨床試験において、インフォームド・コンセントは、試験プロセスの最初に行えばよいだけではありません。治験実施計画書の改定は、被験者の再同意が必要なため、臨床試験中に何度も繰り返し行うことになります。そのため、規制違反リスクや管理負担が大きく、コストと時間もかかってしまいます。実際、タフツ大学医薬品開発研究センターの調べによると、臨床試験で3回以上の修正が発生すると、試験期間が平均3週間延長されています。
私たちがサポートしているオンコロジー研究の約70％が少なくとも1回の治験実施計画書の改定を行っており、Suvoda eConsentのコントロールと可視性が、試験および施設チーム、そして被験者にとって不可欠のツールとなっています。
患者にとって重要なプロセス
規制リスク、運営上の負担、試験の遅延、試験途中の同意要求による余分な経費を削減します。
今日の複雑な臨床試験において、インフォームド・コンセントは、試験プロセスの最初に行えばよいだけではありません。治験実施計画書の改定は、被験者の再同意が必要なため、臨床試験中に何度も繰り返し行うことになります。そのため、規制違反リスクや管理負担が大きく、コストと時間もかかってしまいます。実際、タフツ大学医薬品開発研究センターの調べによると、臨床試験で3回以上の修正が発生すると、試験期間が平均3週間延長されています。
私たちがサポートしているオンコロジー研究の約70％が少なくとも1回の治験実施計画書の改定を行っており、Suvoda eConsentのコントロールと可視性が、試験および施設チーム、そして被験者にとって不可欠のツールとなっています。
製品
eConsent
完全な可視化とコントロール。Extend your clinical trial command and control center with Suvoda’s integrated e-Consent
Suvodaが導入された試験数
900+
その内、75%がオンコロジー、中枢神経系、希少疾患
Suvodaがサポートしている国
65
数千ヶ所にもおよぶ治験実施施設
顧客満足度
9/10
年次顧客満足度調査
シームレスなアーキテクチャ
単一の臨床試験テクノロジー プラットフォーム上に構築された SuvodaのeConsent とおよびIRT は、シームレスで自動化されたコントロールを推進します
eConsentは、Suvoda IRTシステムの追加機能として実装され、これにより、シームレスなデータ共有、ワークフローの完全な合理化、プロセスの完全な制御が実現します。治験実施施設が、承認された同意文書を来院登録の際にアップロードするだけで、IRTが自動的にSuvoda eConsentにチェックインし、被験者が最新の同意書に同意したことを確認できます。もし同意が取れなかった場合、IRTの画面から被験者に同意書の記入を促し、画面表示に従って数回クリックするだけで簡単に同意できます。
単一のプラットフォームによって、同意文書の承認を3～5日営業日内でSuvoda eConsentアプリケーションに展開できます。
自由度の高いデザイン
eConsentが持つ優れた柔軟性と機能性により、グローバルな同意要件にも対応
多くの国で電子署名ソリューションの導入が加速していますが、中には手書きの同意書をアップロード、あるいは印刷して署名している国もあります。また、複数名の同意（被験者、介護者、法的に認められた代理人）や多言語対応が必要な場合もあります。さらに、どんなデバイスからでも、また治験実施施設や自宅などに関係なく、どこからでも同意文書に署名したいというニーズもあることでしょう。1回の臨床試験でこれらすべてのオプションを使用したいと考えている方も多いはずです。
しかし、問題はありません。Suvoda IRTと同じく、WebベースのeConsentは、最も複雑な臨床試験を想定し設計されており、カスタマイズも自由に行えます。
直感的なインターフェース
eConsentとIRTのアプリケーション連携により、トレーニングとワークフローの簡素化を実現
Suvoda IRTは、シンプルな操作画面、直感的なナビゲーション、Patient Centricなプロセス、そして課題解決能力など、ユーザーから高い評価を得ています。
SuvodaのeConsentは、IRTと同じデジタル環境で管理され、直感的なユーザーインターフェイスを備えています。治験施設担当者は、ランダム化および治験薬供給管理（RTSM）業務からeConsent業務へ、またはその逆にスムーズに移行することができ、新しいシステムにサインオンしたり、ユーザートレーニングを追加したりする必要がありません。さらに、インフォームド・コンセントのプロセスにおける被験者の理解を向上させることができます。
統合されたレポーティング
被験者の同意状況をSuvoda IRTシステム上でリアルタイムに把握
同意状況を管理するうえでは測定のプロセスが重要になります。Suvoda eConsentでは、機密性の高い同意データを解析し、堅牢なIRTレポートツールに反映させることで、透明性と可視性を最大化します。
また、最新版への同意が遅れている施設をリアルタイムで特定できます。さらに、同意書をデジタルアーカイブできるため、コンプライアンスや監査にも対応します。eConsentレポートにアクセスすることで、試験チームとフィールドモニターは異常値が検出された治験実施施設に対して早期に是正措置を講じることができ、治験実施施設へ来院することなく、同意が適切に行われたことを確認できます。その結果が、コンプライアンスの強化だけでなく、試験終了後の患者データの流出・破棄のリスクを低減することもできます。
注目のIRTモジュール
最初の発表会でシステムを見たとき、とても美しいと感じたのは不思議なことでしょうか？そして、とても使いやすい。操作の流れが、とても理にかなっていますし、ユーザーはその流れを理解することができます。特にレポート機能が素晴らしく、見たいものを自分でコントロールできます。"
Niv Alon, Head of PMO, Galmed Pharmaceuticals
関連するインサイト
1 2022年1月 / 2022年2月 Impact Report, Tufts Center for the Study of Drug Development.
2 Suvodaによる調査及びお客様インタビュー
クライアントサービス
広い視野、鋭い洞察力、適切なアドバイスでサポート
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インテグレーション
複雑な臨床試験のエコシステムにおけるシームレスなテクノロジー
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